Content marketing Pharma, Medical i Bio

Każdy proces rozwojowy w innowacyjnym zakładzie biotechnologicznym czy biofarmaceutycznym ma ten sam cel: wprowadzenie nowego bioproduktu na rynek z uwzględnieniem dopuszczalnych kosztów i maksymalizacją zysków.

Jednym z największych źródeł kosztów produktu jest sam proces produkcyjny, a zatem również rodzaj technologii, jaka w tym procesie została użyta. Tradycyjne zakłady bioprodukcji polegają na fermentorach stalowych o wielkich pojemnościach (20000L i więcej) oraz powiązanych z nimi instalacjami procesowymi. W połowie lat 2000, dominujący status t echnologii bioprocesowych wielokrotnego użytku napotkał konkurencję ze strony pierwszych fermentorów opartych o rozwiązania jednorazowe (SU – single use). W tym momencie pojawił się również dylemat, który typ technologii wybrać, który będzie najbardziej wydajny i odpowiedni dla danego bioprocesu. Chociaż jednorazowe systemy fermentacji wciąż są mocno ograniczone w skali w porównaniu do systemów ze stali nierdzewnej (największe systemy jednorazowe obecnie sięgają ok 5000L), coraz częściej pojawiają się jako wyposażenie innowacyjnych pracowni biotechnologicznych. Jako przedstawiciel producenta technologii SU, pierwszym pytaniem, z jakim najczęściej się spotykam, to porównanie kosztów do tradycyjnych rozwiązań stalowych (SS – stainless steel). Niewątpliwie każdy, kto rozważa przestawienie bioprocesu na system SU natychmiast zauważa ceny materiałów eksploatacyjnych. Przeważnie mój rozmówca wskazuje, że są one bardzo wysokie, a fermentacja w stalowym bioreaktorze nie wymaga praktycznie żadnych kosztów operacyjnych. Ponadto jednorazowe materiały generują ogromne ilości odpadów. Ta reakcja jest jak najbardziej logiczna i wytłumaczalna, jednak rzeczywistość jest zaskakująco bardziej skomplikowana. 

W porównaniu do rozwiązań SS, podstawową zaletą technologii SU jest brak potrzeby czyszczenia i sterylizacji (CIP – Cleaning in Place/SIP – Sterilisation in Place), które zabierają dużo czasu i wyłączają sprzęt z użytku na kilka dni, oraz przeniesienie odpowiedzialności certyfikacji sterylności z operatora na producenta sprzętu. Ponadto, technologie SU pozwalają na o wiele większą możliwość adaptacji laboratorium do przeprowadzania różnych bioprocesów wykluczając zanieczyszczania. Dla przykładu, pracownia zaopatrzona w sprzęt wielokrotnego użytku zazwyczaj jest dedykowana wyłącznie dla jednego typu bioproduktu, zatem produkcja różnych preparatów wymaga zbudowania wielu pracowni. Natomiast stosując technologie SU, możemy całkowicie wymienić wszystkie elementy mające kontakt z procesem na nowe i tym samym całkowicie uniknąć niebezpieczeństwa zanieczyszczeń krzyżowych. Unikając czyszczenia sprzętu między partiami, oszczędzamy również na czasie pracy pracowników, którzy mogą skupić się na produkcji.

Porównanie proporcjonalnych kosztów produkcji przy użyciu technologii jednorazowych w porównaniu do rozwiązań ze stali nierdzewnej wielokrotnego użytku przy produkcji 3000 kg bioproduktu na rok. Na podstawie Mahal et al. 2021

Analiza kosztów i zysków związanych z technologiami SS i SU również przedstawia się w ciekawy sposób. Dwoma najwyższymi kosztami technologii SS jest koszt zakupu i instalacji oraz koszty CIP/SIP. Rozwiązania SU charakteryzują się znacząco niższymi kosztami kapitałowymi, nawet o 40%, oraz o wiele szybszym czasem realizacji inwestycji, co pozwala na opóźnienie w czasie podjęcia decyzji, jakie konkretne rozwiązania mają być zastosowane w nowopowstałym zakładzie. Dodatkowo systemy SU obniżają koszty operacyjne o nawet 20% i koszty pracownicze o 10%. Oczywiście częściowo te koszty są zrównoważone wysokimi cenami materiałów.

W powyższych kalkulacjach należy również uwzględnić zyski. Przykładowo zyski z produkcji 2000L zawiesiny przeciwciał monoklonalnych w systemie SS do systemu SU, w którym wirówki zastąpiono systemami filtracji, z systemu SU otrzymano 91kg bioproduktu o całkowitym koszcie 70 Euro/g. Natomiast system SS zaowocował jedynie 87kg produktu o kosztach rzędu 102 Euro/g2. Wg autorów badania głównymi źródłami różnicy w zyskach są straty produktu podczas obróbki postprocesowej oraz koszty utrzymania sprzętu wielokrotnego użytku, w tym chemikaliów i wody dejonizowanej używanej do CIP/SIP.

Oprócz kosztów finansowych, nieuniknione w każdym bioprocesie są również koszty środowiskowe. Technologie SU generują duże ilości odpadów plastikowych. Ich obecność jest bardzo widoczna, a  rozmiary mogą być przytłaczające. Jednak dobrze zarządzany zakład bioprocesowy, może korzystać z usług spalarni ciepłowniczych, gdzie część energii zużyta do produkcji elementów jednorazowych jest odzyskiwana5. Ponadto, koszt energii, toksycznych chemikaliów koniecznych do procesów CIP/SIP, ich utylizacji oraz wody, jest często ukryty w kosztach pośrednich, i może wynosić nawet 13% całości kosztów produkcji na skalę 3000kg/ rok lub więcej przy mniejszych skalach produkcji. Natomiast koszty spalania materiałów jednorazowych mogą być znacząco niższe.

Odpowiedź na pytanie, którą technologię wybrać: wielokrotnego użytku czy jednorazową, nie jest prosta. Decyzję taką należy oprzeć na rodzaju bioprocesu, wymaganiach certyfikacji i potrzebach zakładu. Decydując się na dostawcę technologii SU wybieramy nie tylko kontrahenta, lecz również partnera na długi okres. Dostawca rozwiązań SS z kolei powinien móc zagwarantować długotrwały serwis sprzętu. Niewątpliwie jednak technologie SU są bardziej przyjazne dla zakładów innowacyjnych, gdzie możliwość szybkiej adaptacji do nowych wymagań jest kluczowa, a posiadany sprzęt powinien móc być używany do szerokiej gamy zastosowań zarówno upstream jak i downstream.

back to top icon