Content marketing Pharma, Medical i Bio

Z roku na rok przybywa suplementów diety zawierających surowce roślinne. Są one postrzegane przez konsumentów jako skutecznie i bezpiecznie środki, wspierające funkcjonowanie naszego organizmu. 

W celu zapewnienia ich odpowiedniego bezpieczeństwa oraz wsparcia efektów fizjologicznych zachodzących w organizmie należy zadbać o właściwy dobór składu, jakość surowców roślinnych, a także jakość ich procesu wytwarzania (Ryc. 1).

Dobór odpowiedniego składu suplementu diety zawierającego surowiec roślinny 

Poważnym problemem w przypadku suplementów diety zawierających ekstrakty roślinne jest brak uregulowań prawnych na szczeblu unijnej legislacji. Do tej pory nie ustanowiono oficjalnego wykazu surowców roślinnych, które mogą być ich składnikami, a w świetle obowiązującego prawa za zapewnienie bezpieczeństwa wprowadzanego na rynek produktu odpowiedzialny jest jego producent. W celu ustalenia odpowiedniego składu suplementów roślinnych można korzystać w wielu źródeł, które nie zawsze mają moc prawną, ale ich merytoryczna ocena pozwoli zapewnić odpowiedni poziom bezpieczeństwa (Ryc. 2).

Kluczowym aspektem w projektowaniu suplementu diety jest zapewnienie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa, dlatego też przede wszystkim należy ustalić czy surowiec roślinny nie zwiera związków o działaniu toksycznym lub potencjalnie szkodliwym oraz prześledzić rozporządzenia i wytyczne wykluczające jego użycie lub określające dopuszczalne poziomy związków szkodliwych. Zgodnie z Rozporządzeniem1925/2006, załącznik III, część A zakazane jest stosowanie w  suplementach diety: ziela przęśli (Ephedra species), kory johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i preparatów z nich uzyskanych, a  także aloeemodyny, emodyny, dantronu i wszystkich preparatów, w których substancje te są obecne oraz preparatów z liści gatunków Aloe zawierające pochodne hydroksyantracenu [1]. 

1925/2006, załącznik III, część A zakazane jest stosowanie w  suplementach diety: ziela przęśli (Ephedra species), kory johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i preparatów z nich uzyskanych, a  także aloeemodyny, emodyny, dantronu i wszystkich preparatów, w których substancje te są obecne oraz preparatów z liści gatunków Aloe zawierające pochodne hydroksyantracenu [1].

Cenne informacje zawarte są również w  monografiach dla surowców roślinnych wydane przez WHO (World Health Organization – Światowa Organizacja Zdrowia) [3], ESCOP (The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products) [4], czy niemiecką Komisję E [5]. Bardzo pomocna przy określaniu składów suplementów diety zawierających surowce roślinne jest również „Lista roślin, z których surowce lub ich przetwory mogą być składnikami suplementów diety” opracowana przez zespół ekspertów Polskiego Komitetu Zielarskiego oraz Katedrę i Zakład Farmakognozji Uniwersytetu Medycznego w Lublinie [6] oraz Lista Belfrit, stworzona jako wspólna inicjatywa Włoch, Francji i Belgii, zawierająca pozytywną listę substancji roślinnych, które mogą być stosowne w suplementach diety [7].

Bardzo ważne jest również określenie zakresu stosowania suplementu diety, co umożliwi prawidłowe jego oznakowanie oraz budowanie strategii promocyjnych. Kluczowe w tym aspekcie jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych, opracowanych przez Grupę ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii działającą z ramienia EFSA. Należy jednak pamiętać, że ogromna większość oświadczeń dotyczących substancji roślinnych nie jest autoryzowana i znajduje się na tzw. liście „pending” (lista oświadczeń oczekujących), a stosowanie z niej treści opiera się na zasadach określonych w przepisach prawa żywnościowego (Rozporządzenia 1924/2006 oraz 1169/2011 [8, 9]). W związku z tym możliwe jest stosowanie tylko takiego oświadczenia, które ma poparcie literaturowe [10].

Ważne jest również ustalenie prawidłowej ilości wyciągu roślinnego oraz odpowiedniego dawkowania suplementu diety. Co prawda nie ustalono maksymalnej dziennej porcji do spożycia dla wyciągów roślinnych, ale na ogół przyjmuje się, że odpowiednie jest nie więcej niż 70% dawki leczniczej. W przypadku wielu surowców informacje na temat dawki leczniczej zawarte są w monografiach wspólnotowych dla surowców roślinnych wydanych przez EMA (European Medicines Agency – Europejska Agencja Leków), a opracowywanych przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych. Mimo, iż odnoszą się one do roślinnych produktów leczniczych to prezentowane w nich dane naukowe mogą być również pomocne w przypadku oceny surowca roślinnego, stosowanego w suplemencie diety.

Ponadto istotne jest zapoznanie się z aktualnymi uchwałami Zespołu ds. Suplementów Diety działającym przy GIS, w których przedstawione jest stanowisko Ekspertów dotyczące maksymalnej ilości surowca roślinnego lub jego składników, jak również ważne informacje dotyczące jego stosowania, w tym środki ostrożności lub zalecenia, które należy uwzględnić w oznakowaniu suplementu diety. 

Zapewnienie odpowiedniej jakości surowców roślinnych w suplemencie diety 

Przy projektowaniu suplementu diety zawierającego surowiec roślinny niezwykle istotny jest wybór surowca o odpowiedniej jakości, powinien on posiadać specyfikację jakościową obejmującą potwierdzenie co najmniej: tożsamości i charakteru substancji, procesu wytwarzania, składu chemicznego oraz trwałości surowca lub przetworu roślinnego [11].

Weryfikacja producenta surowca lub wyciągu roślinnego 

Zgodnie z  wytyczną EFSA z  2009 roku, ocena bezpieczeństwa zastosowanego surowca roślinnego powinna obejmować weryfikację zgodności wytwarzania surowca z prawem UE tj. sprawdzenie: 

  • czy producent surowca roślinnego posiada procedury zapewnienia jakości i bezpieczeństwa żywności oraz czy stosuje dobre praktyki higieniczne, w tym metody HACCP, 
  • czy określił maksymalne dopuszczalne limity dla zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych (m.in. dla pestycydów, mikotoksyn, metali ciężkich, patogenów, wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych WWA i alkaloidów pirolizydynowych), 
  • w jaki sposób oraz z jaką częstotliwością kontroluje je w surowcu roślinnym, 
  • czy stosuje napromienianie surowca roślinnego, 
  • czy uprawa jest wolna od GMO [11].

PODSUMOWANIE 

Projektowanie nowych suplementów diety zawierających surowce roślinne jest obarczone wieloma trudnościami. Aby prawidłowo opracować suplement diety zawierający surowce roślinne należy kierować się przed wszystkich bezpieczeństwem i jakością zastosowanych wyciągów roślinnych, tak aby produkt zapewniał pożądany efekt fizjologiczny bez wystąpienia u konsumenta skutków ubocznych. Istotne jest również zebranie danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo surowca roślinnego stosowanego w danej grupy konsumentów, dla której projektowany jest suplement diety, a w uzasadnionych przypadkach wskazanie odpowiednich ostrzeżeń na opakowaniu suplementu diety.

 

PIŚMIENNICTWO

Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. Dziennik EFSA 2012;10(5):2663; 
https://gis.gov.pl/wp-content/uploads/2018/05/Kompendium-substancji-botanicznych-w-kt%C3%B3rych- -stwierdzono-obecno%C5%9B%C4%87-naturalnie.pdf WHO monographs on selected medicinal plants. https://apps.who.int/iris/handle/10665/42052 European Scientific Cooperative on Phytotherapy. ESCOP monographs the scientific foundation for herbal medicinal products. 2nd edition. Exeter (UK): ESCOP Stuttgart: Georg Thieme Verlag, New York: Thieme New York. 2003, Supplement 2009. Phytotherapeutic Monographs (BGA, Commission E, Germany). 
https://buecher. heilpflanzen-welt.de/BGA-Commission-E-Monographs/ Lista roślin, z których surowce lub ich przetwory mogą być składnikami suplementów diety. Postępy Fitoterapii, 2013, 2:146-156. Lista BELFRIT.
https://fusiontables.google.com/ DataSource?docid=1nx1qsYZlw2-_qibywQct5Rl7Dn5zkN7mQZ13xreq Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. Osęka G, Kowalczyk-Andrzejewska I. Oświadczenia zdrowotne dotyczące składników botanicznych. Postęp prac, skutki dla przedsiębiorców. Przemysł Spożywczy, 2018, 72: 14-17. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparation intended for use as ingredients in food supplements. Dziennik EFSA 2009; 7(9):1249. 

Czas na Farmację (marzec 2022)

back to top icon