Nowo wprowadzane przepisy dot. reklamy wyrobów medycznych poprzez bezpośrednie nawiązanie odniesienie do rozporządzeń unijnych wprowadzają zakaz używania tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

1. przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada;

2. wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;

3. nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

4. sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Ponadto ustawa wprowadza następujące kluczowe zasady reklam wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości:

1. Obowiązek formułowania reklam w sposób zrozumiały dla laika, tj. osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;

2. Reklama taka nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód (podobnie jak w przypadku leków);

3. Reklama nie może bezpośrednio zachęcać dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub nakłaniać rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

4. Reklama nie powinna dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

W przypadku naruszenia zasad reklamy wynikających z rozporządzenia lub ustawy, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nakazywać będzie, poprzez decyzje administracyjne podlegające natychmiastowemu wykonaniu:

1.usunięcie stwierdzonych naruszeń, lub

2. zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub

3. publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Przepisy niniejszej ustawy mają zastosowanie także do sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz przekazywania próbek w celach promocyjnych.

Ustawa zakazuje także odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów podczas godzin ich pracy. Konieczne będzie umawianie się przed przedstawiciela poza godzinami pracy danej osoby oraz uzyskanie zgody kierownika jednostki na takie spotkanie.

Zgodnie z nowymi przepisami, za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przez rozporządzenia unijne i ustawę.

W celu doprecyzowania przepisów mówiących o reklamie tj. np. o sposobie jej prezentowania, formie, treści reklamy i ostrzeżeń oraz sposobu ich umieszczania wydane zostanie rozporządzenie Ministra Zdrowia.

Za nieprzestrzeganie powyższych zasad, ustawodawca przewidział kary w wysokości do:

5 mln zł – w przypadku wprowadzania w błąd użytkownika lub pacjenta;

2 mln zł – za prowadzenie reklamy w sposób niezgodny z przepisami.

Na chwilę obecną pojawiają się głosy zarówno popierające jak i krytykujące wprowadzane regulacje. Niewątpliwie będą one miały duży wpływ na rynek farmaceutyczny i zauważalne będą także dla osób niezwiązanych z branżą farmaceutyczną, jednak dopiero po ich wejściu w życie, będzie można ocenić w jakim stopniu firmy i koncerny farmaceutyczne będą się do nich stosować i jaki przyniosą efekt.

Aleksandra Krasnodębska, aplikant adwokacki w kancelarii COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci, specjalizuje się w obsłudze prawnej podmiotów z branży farmaceutycznej oraz zagadnieniami compliance dotyczącymi tych podmiotów. Ponadto zajmuje się zagadnieniami prawa handlowego i szeroko pojętą obsługą spółek.