Przemysł farmaceutyczny odgrywa strategiczną rolę w obszarze ochrony zdrowia, a jego misją jest zapewnianie pacjentom bezpiecznych oraz skutecznych leków. To zamierzenie może być realizowane, poprzez prowadzenie zaawansowanych prac B+R nad lekami innowacyjnymi, nowoczesnymi, przyjaznymi dla pacjentów formulacjami, ciągłe udoskonalanie produktów, a także dbałość o najwyższą jakość procesów produkcyjnych.

Polski rynek farmaceutyczny jest największym w Europie Środkowej oraz zajmuje szóste miejsce, pod względem wielkości, w Unii Europejskiej. Odnotowuje stały wzrost, charakteryzuje się ponad dwukrotnie wyższą rentownością niż średnia przemysłu i wytwarza ponad 1,3% polskiego PKB. Polski sektor farmaceutyczny w procesie produkcyjnym korzysta z wiedzy oraz najnowszych osiągnięć technologicznych. Dlatego podkreśla się potrzebę wzmocnienia roli i ciągłego rozwoju potencjału przemysłu farmaceutycznego.

Poszukiwanie i wykorzystywanie innowacyjnych rozwiązań jest podstawą funkcjonowania branży farmaceutycznej. Dzięki nakładom na badania i rozwój, pacjenci mają dostęp do nowych, bezpiecznych oraz skutecznych leków. Postępujące zmiany demograficzne, starzejące się społeczeństwo oraz negatywne skutki pandemii spowodowały, że w Polsce zapotrzebowanie na leki, szczególnie dla osób starszych, będzie systematycznie rosło.

Innowacje w przemyśle farmaceutycznym

Innowację w dziedzinie farmaceutycznej definiuje się jako postęp technologii, który prowadzi do wytworzenia nowego produktu, obniżenia kosztów jego wytwarzania oraz podniesienia wartości terapeutycznej istniejących preparatów. Dlatego też, innowacje w znaczący sposób mogą wpływać na długość oraz jakość życia pacjentów. Termin „lek innowacyjny” często stosuje się do tzw. leku oryginalnego, wprowadzonego przez określoną firmę po raz pierwszy na rynek. Jednak w branży farmaceutycznej innowacje nie polegają jedynie na opracowywaniu nowych preparatów oryginalnych, mogą dotyczyć również np. opracowywania nowych, bardziej ekonomicznych metod syntezy substancji aktywnych, doskonalenia procesów technologicznych czy też opracowania nowych formulacji produktów leczniczych.

Dlatego też, w przemyśle farmaceutycznym zwykle wyróżnia się dwa rodzaje innowacji w farmacji:
• innowacje rewolucyjne (radykalne) – których przykładem jest opracowywanie nowych substancji leczniczych, czy nowego sposobu leczenia jednostki chorobowej. Innowacje te dotyczą wyłącznie produktów oryginalnych (ściśle innowacyjnych).

• innowacje adaptacyjne (udoskonalające) – polegające m.in. na ulepszaniu dostępnych terapii i ich dostosowywaniu ich do potrzeb pacjentów, czy ulepszaniu procesów technologicznych.

Od wielu lat polski przemysł farmaceutyczny prowadzi prace badawczo- rozwojowe, umożliwiające wprowadzanie na rynek wielu potrzebnych preparatów oraz prace B+R nad nowoczesnymi formulacjami produktów leczniczych. Prace skupiają się na zwiększeniu efektywności i bezpieczeństwa ich działania oraz ograniczenia występowania działań niepożądanych.

Prowadzone badania mają na celu zwiększenie dostępu do nowych terapii, a także ułatwienie stosowania zaleceń lekarza. Wśród innowacyjnych formulacji leków opracowywane są nowe postaci leku (postaci doustne o modyfikowanym uwalnianiu, tabletki rozpadające się w jamie ustnej, tabletki do żucia), iniekcje o modyfikowanym uwalnianiu, gotowe infuzje do podania w leczeniu szpitalnym (ready to use) czy systemy dostarczania leków, które zapewniają pożądany profil farmakokinetyczny leków.

Coraz więcej uwagi firmy farmaceutyczne poświęcają rozwojowi złożonych produktów leczniczych, które zawierają w swoim składzie dwie lub więcej substancji czynnych. Tego typu preparaty są określane terminem Fix-Dose Combinations (FDC). Leki w kombinacji Fix-Dose Combinations powinny wykazywać różny mechanizm działania, a ich farmakokinetyka nie możne się znacznie różnić. Opracowywanie takich preparatów ma na celu otrzymanie bezpieczniejszych i łatwiejszych w aplikacji produktów leczniczych. Zaletą preparatów typu Fix-Dose Combinations, jest upraszczanie schematów dawkowania leków osiągane przez zmniejszenie ilości przyjmowanych przez pacjenta leków. W ten sposób ogranicza się ilość błędów jakie może popełnić pacjent (np. poprzez pominięcie dawki leku), poprawie ulega tzw. „compliance”, co może być elementem krytycznym farmakoterapii. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z populacji geriatrycznej.

Pacjenci geriatryczni

Według danych statystycznych w ciągu 20 lat liczba osób po 80 roku życia ma się podwoić. Liczba pacjentów w podeszłym wieku cały czas rośnie. Pacjenci geriatryczni są specyficzną grupą chorych, w ich organizmie dochodzi do szeregu niekorzystnych zmian, spowodowanych starzeniem się. Pojawiają się zmiany w naczyniach krwionośnych, zmniejsza się kwasowość soku żołądkowego, pogarsza się funkcjonowanie układu pokarmowego, oddechowego. Dochodzi do zmian w motoryce przewodu pokarmowego, co skutkuje problemami z przełykaniem.

Charakterystyczne dla pacjentów geriatrycznych jest współistnienie co najmniej kilku przewlekłych chorób (wielochorobowość). Osoby w podeszłym wieku często chorują na schorzenia układu krwionośnego (nadciśnienie, miażdżycę) i choroby metaboliczne jak cukrzyca. Częstym zjawiskiem związanym ze starzeniem się i współistnieniem kilku schorzeń są problemy diagnostyczne, które utrudniają właściwe rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Wielochorobowość jest przyczyną zażywania przez pacjentów geriatrycznych nadmiernej ilości leków, stosowanie ich niezgodnie z zaleceniami lekarza lub też bez jego wiedzy (preparaty OTC).

Wielolekowość może prowadzić do niewłaściwego przyjmowania leków. Ponadto niewłaściwe zażywanie leków może prowadzić do występowania kolejnych schorzeń. Wraz ze wzrostem liczby stosowanych preparatów leczniczych rośnie ryzyko błędów oraz zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji między lekami. Kolejnym częstym i negatywnym zjawiskiem wśród pacjentów geriatrycznych jest tzw. kaskada farmakologiczna. Polega ona na włączaniu do dotychczasowej terapii nowego leku dla dolegliwości związanych z pojawieniem się działań niepożądanych dotychczas przyjmowanych preparatów leczniczych.

Rosnąca liczba pacjentów geriatrycznych i związana z nimi specjalistyczna opieka farmaceutyczna powoduje, że firmy farmaceutyczne nieustannie poszukują nowych rozwiązań, które ułatwią seniorom przyjmowanie leków. Jedną z prób odpowiedzi na potrzeby pacjentów w podeszłym wieku mogą być innowacyjne formulacji typu Fix-Dose-Combinations. Dzięki łączeniu dwóch lub większej liczby substancji czynnych w jeden preparat, ograniczamy ilość przyjmowanych leków, a tym samym liczbę pomyłek. Jest to szczególnie ważna dla pacjentów geriatrycznych, stosujących wiele leków, o różnych porach w ciągu doby. Zastosowanie takich preparatów daje pacjentowi komfort stosowania, umożliwia przyjęcie jednej tabletki, zamiast dwóch czy trzech, czy też możliwość dozowania ich w większych odstępach czasowych. Uproszczenie skomplikowanych algorytmów dawkowania umożliwia wyeliminowanie pomyłki związanej z pominięciem dawki leku lub zastosowaniem niewłaściwego preparatu, a tym samym korzystnie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Naukowcy Pikralida we współpracy z grupą naukowców z Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego pracują nad rozwiązaniami dedykowanymi pacjentom z populacji geriatrycznej.

Celem projektu zatytułowanego Opracowanie innowacyjnej formulacji leku złożonego dedykowanego pacjentom geriatrycznym w farmakoterapii bólu jest opracowanie innowacyjnej postaci i technologii wytwarzania złożonego, doustnego leku przeciwbólowego. Dwufunkcyjny preparat łączy substancje aktywne o różnych mechanizmach działania, a ich czas półtrwania jest odpowiedni do przyjmowania leku raz dziennie. Innowacyjny preparat pozwoli na uproszczenie algorytmów podawania leków i będzie szczególnie pomocny w terapii bólu u pacjentów z populacji geriatrycznej.

Projekt pt. Opracowanie innowacyjnej formulacji leku złożonego dedykowanego pacjentom geriatrycznym w farmakoterapii bólu / POIR.04.01.04-00-0063/20-00/ jest realizowany przez konsorcjum Pikralida sp. z o.o i Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020, Oś priorytetowa IV Zwiększenie potencjału naukowo- badawczego, Poddziałanie 4.1.4. Dofinansowanie projektu z Funduszy Europejskich: 3 496 450.00 PLN

Źródła dostępne u autorów.