Content marketing Pharma, Medical i Bio

Okresowe braki leków stanowią wyzwanie dla branży farmaceutycznej od wielu lat. W ostatnich czasach, m.in. w wyniku zawirowań w łańcuchach dostaw oraz ograniczonej przewidywalności popytu spowodowanych kolejnymi falami pandemii COVID-19, problematyka ta stała się jeszcze bardziej widoczna.

Dlatego warto pamiętać, że istnieje pewien szczególny mechanizm pozwalający na czasowe wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzanych z innych rynków, bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu standardowych procedurach rejestracyjnych. Mechanizm ten określany jest mianem importu interwencyjnego.

Ustawa prawo farmaceutyczne nie definiuje samego pojęcia „interwencyjnego sprowadzenia leku z zagranicy”, niemniej jednak przewidziane zostały w niej odpowiednie przepisy umożliwiające przeprowadzenie takiej procedury. Art. 4 ust. 8 przedmiotowej ustawy wskazuje na możliwość wydania przez Ministra Zdrowia ograniczonej w czasie zgody na dopuszczenie do obrotu produktu nieposiadającego pozwolenia1. Dla zachowania odpowiedniej równowagi pomiędzy ryzykiem
wprowadzenia na rynek produktów, które nie przeszły standardowej ścieżki rejestracyjnej a korzyściami wynikającymi z możliwości zapewnienia terapii pacjentom, zastosowano kilka ograniczeń. Poza wspomnianym już ograniczeniem czasowym ważności takiej zgody, wydawana jest ona wyłącznie w uzasadnionych przypadkach zagrożenia życia lub zdrowia i tylko dla leków nieposiadających lub niedostępnych odpowiednikach.

W tej definicji mieszczą się właśnie braki rynkowe kluczowych produktów – stanowią faktyczne zagrożenie zachowania ciągłości leczenia pacjentów przy jednoczesnym braku realnych alternatyw. Warto zauważyć, że import docelowy z powodzeniem może zostać wykorzystany także do wprowadzenia na rynek krajowy produktów formalnie zarejestrowanych w procedurze centralnej, jednak niedostępnych w narodowych opakowaniach, dla których jednocześnie nie można zastosować wyjątku zgody na obcojęzyczne oznakowanie wydawanej przez URPL.

Od 2021 r. podmiotami uprawnionymi do składania wniosków o wydanie zgody na tzw. import interwencyjny są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne2. Całościowy obieg dokumentacji w procedurze odbywa się na dedykowanej platformie cyfrowej – Systemie Obsługi Importu Docelowego. Przypisanie tej kompetencji hurtownikom wydaje się naturalne: hurt farmaceutyczny odgrywa przecież kluczową rolę w procesie zasilenia rynku w produkty lecznicze, co wynika z jego centralnego umiejscowienia w łańcuchu dostaw oraz szerokiego spektrum uprawnień określonych w prawie farmaceutycznym.

Import interwencyjny może więc stanowić wyspecjalizowaną usługę świadczoną przez hurtownie farmaceutyczne na rzecz producentów leków dotkniętych czasowymi problemami wytwórczym lub przerwami w łańcuchach dostaw, pozwalając na zabezpieczenie podaży brakujących produktów dla aptek i szpitali, a tym samym na zabezpieczenie życia i zdrowia pacjentów.

Źródła:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381.

2. Komunikat Ministra Zdrowia z 9 grudnia 2020 r. w sprawie tzw. importu docelowego w związku z uruchomieniem od 1 stycznia 2021 r. Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID).

Reklama

back to top icon