Content marketing Pharma, Medical i Bio

Nadchodzący 2022 r. ma być rokiem wielu nowych regulacji istotnych dla branży life science. Przedstawiamy cztery wybrane projektowane zmiany w prawie

Dla podmiotów z sektora wyrobów medycznych kolejną rewolucją, po  tegorocznym rozpoczęciu stosowania MDR, będą przede wszystkim nowe przepisy o  reklamie wyrobów medycznych. W projekcie ustawy o wyrobach medycznych proponuje się bowiem ograniczenia ich reklamy podobne do tych obowiązujących obecnie w reklamie leków, a ich naruszenie ma wiązać się z ryzykiem kar pieniężnych w wysokości nawet do 5 mln PLN. Ponadto w projekcie wprowadza się wykaz dystrybutorów, administracyjne kary pieniężne w miejsce obowiązującej obecnie odpowiedzialności karnej, rozszerzenie obowiązków podmiotów leczniczych w zakresie korzystania z wyrobów medycznych oraz zmiany zasad prowadzenia badań klinicznych i badań działania. Projekt jest już w Sejmie, zatem spodziewamy się uchwalenia nowej ustawy na początku 2022 r. 

Projekt zmiany ustawy refundacyjnej jest kolejną już propozycją zmian w refundacji w ostatnich latach. Proponuje się w nim zmiany w procedurze refundacyjnej (m.in. wzmocnienie roli Komisji Ekonomicznej, ujawnienie wyniku i przebiegu negocjacji przy negatywnej uchwale Komisji Ekonomicznej, ograniczenie roli wnioskodawcy w trakcie postępowania). Co więcej, mają być wprowadzone nowe przesłanki umorzenia postępowania i odmowy objęcia refundacją, zmniejszając elastyczność postępowania. Polskie organy mają zyskać możliwość dokonywania zmian z urzędu, w szczególności grup limitowych, poziomów odpłatności leków aptecznych oraz programów lekowych. Leki produkowane w Polsce mają natomiast zyskać preferencyjne warunki refundacyjne. Projekt nie został jeszcze złożony do Sejmu. 

31 stycznia 2022 r. rozpocznie się także stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u  ludzi („CTR”) i  z  tego względu w przyszłym roku spodziewamy się również uchwalenia projektowanej ustawy o badaniach klinicznych. 

CTR ujednolici ocenę i nadzór nad badaniami klinicznymi prowadzonymi w UE. System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) będzie zawierał scentralizowaną bazę danych o badaniach klinicznych, która ma ułatwić prowadzenie badań w UE. W projekcie ustawy o badaniach klinicznych natomiast, wprowadza się regulacje, które mają pomóc w implementacji CTR. Przede wszystkim ma powstać Naczelna Komisja Bioetyczna, która scentralizuje ocenę etyczną badań klinicznych oraz Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych i odrębne postępowanie w celu uzyskania odszkodowania za szkody wyrządzone w wyniku uczestniczenia w badaniu klinicznym. W projekcie ustawy o badaniach klinicznych usystematyzowano także obowiązki sponsora i proponuje się zmiany w zakresie badań klinicznych niekomercyjnych. 

Z pewnością niezwykle istotne dla wszystkich przedsiębiorców, w tym dla podmiotów z sektora Life Sciences jest uregulowanie tzw. sygnalistów, czyli projekt ustawy o ochronie osób zgłaszających naruszenia prawa. W projekcie proponuje się trzy kanały zgłoszeń: zgłoszenia wewnętrzne, zgłoszenia zewnętrzne oraz ujawnienie publiczne. Definicja sygnalisty jest szeroka, obejmując także m.in. stażystów, wolontariuszy, czy byłych pracowników. Pracodawca nie będzie zobligowany do przyjmowania zgłoszeń anonimowych ale będzie musiał wprowadzić Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych po konsultacji ze związkami zawodowymi lub przedstawicielami pracowników. Sygnalista będzie objęty ochroną nawet jeżeli dokona od razu zgłoszenia zewnętrznego – w tym przypadku także anonimowo – dokonać od razu zgłoszenia zewnętrznego do RPO lub do właściwych organów publicznych. Jednak aby być chronionym przy ujawnieniu publicznym, będzie musiał dokonać wcześniej jakiegokolwiek zgłoszenia. Ustawa ma być stosowana do podmiotów zatrudniających co najmniej 50 pracowników. Projekt nie trafił jeszcze do Sejmu, ale 30 grudnia 2021 r. opublikowano stanowiska złożone w konsultacjach publicznych.

 

LIFE SCIENCE 1/2022

back to top icon